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1 背景
2013 年 1 月 3 日起指令 2002/95/EC 將會(huì )被廢除,盟國務(wù)必于 2013 年 1 月 2 日前將指令 2011/65/EU 更新到當地法律。
2011/65/EU 主要內容概括如下: 1.產(chǎn)品范圍 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義,將管控產(chǎn)品范圍擴大至除特殊豁免外
的所有電子電氣設備: — 包括被 2002/95/EC 豁免的第 8 類(lèi)產(chǎn)品診療設備、第 9 類(lèi)產(chǎn)品監控設備; — 第 11 類(lèi)產(chǎn)品:
不被 1~10 類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設備,包括線(xiàn)纜及其它零部件。 2.限制物質(zhì) 雖然并未增加新的限制物質(zhì),
但選定 4 種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP 和 BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 3.CE 標志要求 將電子電氣設備 ROHS
符合性納入 CE 標志要求。生產(chǎn)者在張貼 CE 標識時(shí)應確保產(chǎn)品符合 ROHS 并準備相應的聲明和技術(shù)文檔。 4.過(guò)渡期規定
為使新納入 ROHS 2.0 管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來(lái)符合指令要求,ROHS 2.0 為相關(guān)產(chǎn)品設定了管控過(guò)渡期。
2 起源
— 診療設備和監控設備及其零部件自 2014 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; — 體外診斷診療設備及其零部件自
2016 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; — 工業(yè)監控設備及其零部件自 2017 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; — 其它
新納入 ROHS2.0 管控的產(chǎn)品自 2019 年 7 月 22 日起應符合 ROHS2.0; 5.豁免機制 采納現有豁免條款并針對診療和監
控設備提出了 20 項新豁免,同時(shí)針對產(chǎn)品類(lèi)別規定了不同的豁免的時(shí)間有用期: — 2002/95/EC 原先管控的 8 大類(lèi)產(chǎn)品和
第 11 類(lèi)產(chǎn)品的豁免有用期為 5 年; — 而第 8 類(lèi)和第 9 類(lèi)產(chǎn)品豁免有用期 時(shí)間為 7 年。 6.增加市場(chǎng)監督條款 引
入統一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場(chǎng)監督機制。通過(guò)嚴格且統一的市場(chǎng)監管來(lái)減少市場(chǎng)不不符合產(chǎn)品的數量,從而有用地達
成指令目標。 相關(guān)生產(chǎn)商應該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應對措施,以確保產(chǎn)品符合 ROHS2.0 提出的新要求。
范圍
診療設備:ROHS 2.0 與其它限用物質(zhì)要求
● 2011 年 7 月 1 日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報上發(fā)布,并將于 20 天后正式生效。
● 相對原 ROHS 指令 2002/95/EC,ROHS 2.0 的一大變化在于其將包括診療設備在內的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范
圍。
● 考慮到 ROHS 2.0 對診療設備提出的新要求,世界知名診療器械制造商 G 公司和 P 公司已開(kāi)始對 ROHS 及其它限
用物質(zhì)展開(kāi)排查和管控。ROHS 2.0 主要內容如下:
— 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義:
— 將診療及監控設備納入 ROHS 管控范圍;
— 增加第 11 類(lèi)產(chǎn)品,即不被原先 10 類(lèi)產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備;
— 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定 4 種有毒有害物質(zhì)(DIBP、DEHP、DBP 和 BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 —
將電子電氣設備 ROHS 符合性納入 CE 標識要求。
ROHS 2.0 管控的診療設備包括:
— 利用電能工作且符合歐盟指令 93/42/EEC 中診療設備定義的設備;
— 利用電能工作且符合歐盟指令 98/79/EC 中體外診療設備定義的設備。



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