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美國FDA證書(shū)模板

該機構與每一位美國公 民的生活都息息相關(guān)。在國際上,FDA被公認為是世界上很大的食品與藥 物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)推進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的平安。
食品和藥 物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、診療器械、食品添加劑、化妝
品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于百分之7的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康平安有關(guān)的電子產(chǎn)品和診療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和平安項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產(chǎn)品務(wù)必經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明平安后,方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權對生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產(chǎn)品范圍,可分為以下幾個(gè)主要監管機構:
1、食品平安和實(shí)用營(yíng)養核心(CFSAN):
該核心是FDA工作量很大的部門(mén)。它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類(lèi)、家禽及蛋類(lèi)以外的全美國的食品平安。盡管美國是世界上食品供應很平安的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性病發(fā)生,三十二萬(wàn)五千人因食源性病需要住院診療,五千左右人死于食源性病。食品平安和營(yíng)養核心致力于減少食源性病,推進(jìn)食品平安。并推進(jìn)各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實(shí)施等。

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該核心的職能包括:確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的平安;確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的平安;負責在正確標識食品(如成分、營(yíng)養健康聲明)和化妝品方面的管理活動(dòng);制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和診療食品;確?;瘖y品成分及產(chǎn)品的平安,確保正確標識;監督和規范食品行業(yè)的售后行為;進(jìn)行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協(xié)調國際食品標準和平安等。
2、藥品評估和研究核心(CDER):
該核心旨在確保處 方藥和非處 方藥的平安和有用,在新藥上市前對其進(jìn)行評估,并監督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足不斷更新的非常高標準。同時(shí),該核心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確平安的信息。
3、設備平安和放射線(xiàn)保護健康核心(CDRH):
該核心在確保新上市的診療器械的平安和有用。因為在世界各地有兩萬(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類(lèi)型的診療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的,因而該核心同時(shí)還監管全國范圍內的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動(dòng)電話(huà)等能產(chǎn)生放射線(xiàn)的產(chǎn)品,該核心也確定了一些相應的平安標準。
4、生物制品評估和研究核心(CBER):
該核心監管那些能夠預防和診療病疼的生物制品,因此比化學(xué)綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的平安性和有用性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品核心(CVM):



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